清研思创助力福建2017药品审评审批制度改革政策与一致性评价关键技术论坛圆满完成
  • 来源:清研思创
  • 发布日期:2017-06-02 15:31:51

 2017年5月26日上午由福建海西新药创制有限公司和福州福微生物医药有限公司联合举办的《2017药品审评审批制度改革与一致性评价关键技术论坛》拉开了序幕。会议宣贯了国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,强调提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等五项主要目标,同时通过邀请国内资深专家团队为参会代表进行专业、深度的政策解读和技术培训,论坛于5月27日下午圆满闭幕。

 

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会议现场

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会议现场

清研思创积极参与此次论坛,公司总裁韦石博士作为演讲嘉宾做了题为《仿制药一致性评价数据完整性、核查要点及技术控制策略》的报告。

 

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Dr.韦 做报告

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Dr.韦 做报告

Dr.韦的报告中主要介绍了数据完整性的原则、要求,并对CFDA最新核查要求进行了讲解。此外,Dr.韦还着重介绍了由英国ALS公司研发的ASP2000全自动溶出稀释检测系统的控制软件——IDISis工作站。IDISis工作站具备完善的数据管理功能,可实现溶出稀释检测系统的仪器控制、数据采集、数理统计分析、出具报告以及权限管理、审计追踪和电子签名等功能,完全符合FDA 21CFR Part11对数据完整性的要求,符合GMP等的管理规范,满足药物检测实验室质量管理的需求。